蘇州市標新企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司【咨詢(xún)熱線(xiàn)18915658911/0512-66651994】是由熟悉臺港澳、東南亞地區及歐美企業(yè)文化的資深顧問(wèn)師群創(chuàng )立的股份制有限公司。主要為客戶(hù)提供蘇州ISO認證,如ISO9001質(zhì)量管理體系認證、ISO14001環(huán)境管理體系認證、OHSAS18000職業(yè)安全衛生管理體系認證、iso/IATF16949認證咨詢(xún)、ISO45001職業(yè)安全衛生管理體系認證、醫療器械ISO13485認證、十環(huán)標志認證、節能認證、ISO27001認證、ISO20000認證、CMMI資質(zhì)評估、雙軟認證、高新技術(shù)企業(yè)認證等體系認證咨詢(xún)服務(wù),同時(shí)也代理產(chǎn)品認證咨詢(xún)(如CCC、UL、VDE、GS、 CE等),企業(yè)管理專(zhuān)案咨詢(xún)以及相關(guān)教育訓練。
1 2 3
 
1.蘇州總部:蘇州高新區長(cháng)江路556號港龍城商業(yè)廣場(chǎng)5棟717室
  24小時(shí)熱線(xiàn):18915658911 13390847662
  QQ:  41473449     3307803015
  業(yè)務(wù)一部:18915658911
  業(yè)務(wù)二部:13390847662
  業(yè)務(wù)三部:0512-66651994
  傳真:0512-66651994
  Email:szbx9000@163.com
2.福建分公司地址:福建省泉州市鯉城區城西路3號樓305
  電話(huà):0595-22168781
  手機:13805925095
  傳真:0595-28878026
  E-mail:sitonenet@163.com
3.上海分公司地址:上海市閔行區滬閔路6269號銀霄大廈B座306
  負責人電話(huà):13564325304  周老師
4.無(wú)錫分公司地址:無(wú)錫市新區新泰路8號江蘇國際技術(shù)轉移中心A樓B區508室
  負責人電話(huà):18851566775  高老師
  網(wǎng)址:http://www.ca1188.com/
;
   詳細內容
蘇州企業(yè)辦理ISO13485認證的好處是什么

文件的程序、作業(yè)指導書(shū)
根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn),新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)或要求。
1.文件控制程序(4.2.3)。
2.記錄控制程序(4.2.4)。
3.培訓(6.2.2)。

注:國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護(當維護活動(dòng)或缺少這種維護活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí),組織應建立形成文件的維護活動(dòng)要求,包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境(6.4)。
①當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;
②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書(shū),以監視和控制這些工作環(huán)境條件;
③適當時(shí),為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境的污染或人員的影響,組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。
6.風(fēng)險管理(7.1)。
組織應在產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中,建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應保持風(fēng)險管理引起的記錄。
7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。
產(chǎn)品要求得到規定并形成文件。
8.設計和開(kāi)發(fā)程序(7.3.1)。
設計開(kāi)發(fā)策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序(7.4.1)。
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
①必要時(shí),獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書(shū)以及引用資料和引用的測量程序。
②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求。
③醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。
④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)、參考材料和測量程序 。

11.計算機軟件確認程序及滅菌過(guò)程確認程序(7.5.2.1)。
12.產(chǎn)品標識程序。
13.可追溯性程序。
14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書(shū)(7.5.5)。
15.監視和測量裝置控制程序(7.6)。
16.反饋系統程序,提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過(guò)程(8.2.1)
17.內部審核程序(8.2.2)。
18.產(chǎn)品監視和測量程序。
19.不合格品控制程序(8.3)。
20.數據分析程序(8.4)。
21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1)。
不良事件告知行政主管部門(mén)的程序(法規要求時(shí))。
22.糾正措施程序(8.5.2)。
23.預防措施程序(8.5.3)。
新標準作了許多專(zhuān)業(yè)性規定
新標準作了許多專(zhuān)業(yè)性規定。

標新認證-蘇州iso認證公司_iso9001認證公司_iso14001認證公司_IATF16949認證公司
蘇州市標新企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 2015 版權所有 蘇ICP備11044598號-2
咨詢(xún)熱線(xiàn):0512-66651994    24小時(shí)聯(lián)系電話(huà):18915658911  13390847662  網(wǎng)址:http://www.ca1188.com/
欧美AA大片免费看_久久人妻免费观看视频_在线播放人成视频免费_最新最爽中文字幕